3D打印技術是順應精準醫(yī)療發(fā)展方向而日漸崛起的高新技術，它能為醫(yī)者提供更加豐富的疾病判斷與治療手段，并為患者提供更加個性化、高效化的診療服務。近年來，在國家科技發(fā)展計劃的有力支持以及監(jiān)管科學的有效推動下，我國3D打印骨科技術部分研究成果達到世界領先水平，發(fā)展前景廣闊。

9月30日，四川大學華西醫(yī)院骨科的周宗科教授團隊成功為患有膝關節(jié)骨關節(jié)炎的吳婆婆植入了3D打印分區(qū)骨小梁生物型膝關節(jié)假體。飽受膝關節(jié)疼痛折磨多年的她，在接受手術20多天后，恢復了正常的行走能力。

這種新型假體與傳統(tǒng)骨水泥假體相比，其通過假體—骨界面緊密接觸，促使骨組織長入假體，提高假體與髓腔的結(jié)合強度，從而達到假體的長期穩(wěn)定。使用生物型人工膝關節(jié)，可保存患者骨量，同時避免或降低了骨水泥所導致的毒副作用。
 

膝關節(jié)骨關節(jié)炎是一種退行性疾病，近年隨著經(jīng)濟發(fā)展和人口老齡化趨勢日趨明顯，尤其是在中老年群體發(fā)病率較高，因此膝關節(jié)置換術需求量日益增長。此外，隨著居民生活水平的提高，大多患者對于膝關節(jié)置換術術后的生活質(zhì)量和植入假體有了更高的要求，隨之假體在設計和創(chuàng)新方面也更精準、更便捷化。全球首款3D打印分區(qū)骨小梁生物型膝關節(jié)假體正是在這種高需求與高期待的新形勢下應運而生。

目前臨床上使用的膝關節(jié)假體多為骨水泥固定型假體，骨水泥即骨粘固劑，它可以將膝關節(jié)假體固定在骨界面上。骨水泥固定存在一定局限，如骨水泥單體具有一定的毒性；與骨接觸面的骨溶解問題；隨著時間推移，會發(fā)生變形和退變等。

本次植入的生物型膝關節(jié)假體在術中無需使用骨水泥，通過機械方式進行固定，即假體與骨組織的緊密結(jié)合，獲得假體的初始穩(wěn)定性，遠期骨組織長入假體表面的微孔內(nèi)部，實現(xiàn)由機械固定向生物內(nèi)鎖固定的轉(zhuǎn)化，終經(jīng)過骨整合作用獲得良好固定，預期能夠獲得更長的假體壽命。

此外，生物型膝關節(jié)假體避免了骨水泥相關并發(fā)癥的發(fā)生，縮短了手術時間，大程度保留了骨組織。因而減輕了患者術后疼痛，降低了圍術期并發(fā)癥發(fā)生率，有利于患者術后快速康復。
 

周宗科教授介紹說，該款3D打印分區(qū)骨小梁生物型膝關節(jié)假體有三個亮點，一是脛骨平臺假體采用了3D打印骨小梁分區(qū)技術，三分區(qū)設計使宿主骨均勻骨長入，避免因應力分布不均而造成平臺假體松動等問題；二是所用股骨髁假體表面為真空等離子噴涂純鈦涂層，其粗糙的接觸面增加了骨誘導的能力，具有優(yōu)異的即刻穩(wěn)定和長期穩(wěn)定性；三是所用平臺墊為添加維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材質(zhì)，具有優(yōu)異的耐磨性能。


 

據(jù)相關統(tǒng)計，2017年全球骨科植入類耗材市場規(guī)模超380億美元（折合人民幣2428億），約占全球醫(yī)療器械市場總規(guī)模的9.0%，是醫(yī)療器械第四大細分子領域；預計2022年可達到500億美元（折合人民幣3195億）。集中度較高，強生、捷邁邦美、史賽克合計占約60%市場份額。

而國內(nèi)2018年市場規(guī)模約為258億元，由于我國人口基數(shù)大以及近年來“人口老齡化”，市場增速較快遠大于全球平均水平；預計到2023年可達505億元，有巨大的市場潛力。

但目前在植入物耗材市場占據(jù)國內(nèi)市場主要份額的仍是國外企業(yè)，尤其是高端市場。2017年，國內(nèi)骨科植入類耗材市場銷售額排名前十的企業(yè)合計占據(jù)49.5%的份額。其中前五家國產(chǎn)公司合計占據(jù)10.7%的份額，前五家進口企業(yè)合計占據(jù)38.8%的份額。
 

3D打印，骨科未來

目前國內(nèi)在骨科植入物市場滲透率較低，遠低于美國40%以上，市場潛力巨大。在高端骨科植入（脊柱、關節(jié)）目前還是國外企業(yè)占據(jù)主導，只有在相對技術小的領域能夠做到替代。近年國家政策鼓勵支持“國產(chǎn)替代”國產(chǎn)企業(yè)迎來利好，應加緊完成創(chuàng)新技術升級。

目前全球骨科4大巨頭強生、 捷邁邦美、史賽克、美敦力在骨科上的布局主要在手術機器人和3D打印方向。與機器人不同的是3D打印可以充分人性化的滿足患者的需求，可以定制化服務，開創(chuàng)了前所未有的可能性。
 

在醫(yī)療領域內(nèi)，骨科植入物是3D打印技術早實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的細分領域，3D打印技術由于能夠根據(jù)患者需求個性化地定制植入物形狀，并且可精確控制植入物的復雜微觀結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)植入物外形和力學性能與人體骨骼的雙重適配，在骨科植入領域備受青睞，發(fā)展迅猛。

3D打印在骨科植入物的應用，開始可以追溯到2007年意大利Adler Ortho公司的3D打印髖臼杯通過歐洲認證。到2019年底，全球3D打印生產(chǎn)超過60萬骨科植入物，市場為14.5億美元，而國內(nèi)3D打印植入物產(chǎn)業(yè)化2020年市場空間約為87億元。

相關數(shù)據(jù)顯示，截至2021年1月底，關節(jié)類骨科植入物本土生產(chǎn)企業(yè)共有近100家，主要分布在北京和上海。與創(chuàng)傷類和脊柱類骨科植入物相比，關節(jié)類產(chǎn)品國產(chǎn)化程度低，2019年國產(chǎn)化率為27.5%。公開信息顯示，2019年，我國關節(jié)類骨科植入物市場排名前五的公司分別為捷邁邦美、強生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。其中，本土企業(yè)愛康醫(yī)療和春立醫(yī)療已經(jīng)在競爭中實現(xiàn)了突圍，是現(xiàn)階段關節(jié)類植入產(chǎn)品的國內(nèi)龍頭企業(yè)，發(fā)展前景可期。

蔡司三坐標跨越各種難關

蔡司符合監(jiān)管體系要求，了解制造企業(yè)及其質(zhì)量部門面臨的挑戰(zhàn)。考慮到材料的特性，骨科植入物可以根據(jù)蔡司三坐標制造工藝分類，蔡司三坐標能夠為您特定的制造環(huán)節(jié)提供定制化質(zhì)量解決方案，幫助您提高生產(chǎn)效率。

蔡司三坐標醫(yī)療測量解決方案